FDA взема решения за повече от 99% от 26-те милиона тютюневи изделия, за които са подадени заявления

15 март 2023 г

Към днешна дата FDA е направила решения относно повече от 99% от близо 26 милиона считани продукта, за които са подадени заявления, включително разрешаване на 23 нови продукта и устройства за електронни цигари и издаване на писма за отказ за приемане (RTA), отказ за подаване на писма , или поръчки за отказ на маркетинг за милиони продукти. Това включва определяне на заявления за близо 6,7 милиона продукта, получени до крайния срок 9 септември 2020 г., повече от 18 милиона продукта, получени след крайния срок 9 септември, и заявления за близо 1 милионнетютюневи никотинови продуктиподадено до 14 май 2022 г. в съответствие с новия федерален закон, приет през април 2022 г. Съгласно разпореждане на федералния съд, производителите на считани за нови тютюневи изделия, които са били на пазара към датата на влизане в сила на правилото за считано (8 август 2016 г.) трябваше да подадат заявления за преглед преди пускане на пазара до 9 септември 2020 г.

На 21 февруари 2023 г. FDA издаде RTA писмо до един кандидат, уведомявайки компания, че техните приложения за тютюневи продукти за предпродажба (PMTA), които са свързани с приблизително 17 милиона отделни тютюневи изделия, не отговарят на изискванията за приемане, посочени в разпоредбите на FDA. Заявленията бяха за групово подаване на е-течности с различни размери, никотинова сила и вкусови комбинации, всяко от които беше третирано като индивидуално приложение за продукт според съществуващите процеси за преглед преди пускане на пазара.

По време на фазата на приемане на прегледа на заявлението FDA преглежда заявленията, за да гарантира, че отговарят на минимален праг за приемливост за научен преглед на FDA. Ако изискваното съдържание за приемане липсва, FDA отказва да приеме заявлението. На тази компания е издадено писмо за RTA, тъй като в приложенията на компанията за тези продукти липсват необходимите екологични оценки. Компанията може да подаде ново заявление за тези продукти по всяко време; въпреки това продуктите не могат да бъдат пуснати на пазара, освен ако FDA не прегледа заявленията и не определи, че предлагането на пазара на продуктите е подходящо за защита на общественото здраве.